生物制药产品中哪些样品需要做支原体检测呢

在生物制药领域，支原体检测是保障产品安全性和有效性的关键环节。支原体可用人工培养基培养增殖的，无细胞壁的最小原核细胞型微生物，尺寸大小：0.1～0.3微米，基因组小(0.5~1.n Mb)，由于能形成丝状与分枝形状，故称为支原体；

易污染细胞培养体系，进而影响生物制药产品的质量和安全性。以下是需要进行支原体检测的主要样品类型：

一、细胞基质相关样品

细胞是生物制药中常用的生产载体（如重组蛋白、单克隆抗体、疫苗等），其污染支原体的风险高，因此相关样品必须检测：

生产用细胞株：包括原始细胞库、主细胞库、工作细胞库以及生产过程中处于不同阶段的细胞培养物。

细胞培养的上清液 / 培养液：细胞代谢产生的分泌物或培养基中的残留物可能携带支原体，需同步检测。

二、病毒相关样品

病毒类生物制品（如疫苗、病毒载体药物）的生产依赖病毒培养，支原体可能与病毒共污染，需检测：

病毒种子库：原始病毒库、主病毒库、工作病毒库。

病毒收获液：病毒培养后用于纯化的初始收获样品。

病毒载体：用于基因治疗的重组病毒载体（如腺病毒、慢病毒等）。

三、生物制品成品及中间产物

最终成品：所有以生物来源材料生产的成品，如重组蛋白药物、单克隆抗体、疫苗（灭活疫苗、减毒活疫苗）、细胞治疗产品、基因治疗产品等。

中间产物：生产过程中各纯化阶段的样品（如层析洗脱液、超滤浓缩液等），确保污染在早期被控制。

四、原材料及辅料

直接或间接接触生产体系的材料可能引入支原体，需检测：

细胞培养用试剂：血清、培养基、胰蛋白酶、生长因子等。

其他生物来源辅料：如白蛋白、明胶等用于制剂的生物材料。

五、其他相关样品

工艺环境样品：如细胞培养室的空气、操作台表面、培养器皿等（间接监控污染风险）。

灭活 / 除菌工艺验证样品：如除菌滤器的完整性验证、灭活工艺后的样品（确认支原体被有效清除）。