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CHO残留DNA检测:确保生物制品安全的关键步骤
发布时间: 2025-02-24 点击次数: 151次在生物制药领域,CHO(中国仓鼠卵巢)细胞是广泛用于重组蛋白表达的宿主细胞。然而,CHO细胞残留的DNA可能对生物制品的安全性构成威胁。因此,CHO残留DNA检测成为了生物制品质量控制中的一环。本文将详细介绍CHO残留DNA检测的重要性、技术方案以及相关产品特点。
CHO残留DNA检测的重要性
在生物制品的生产过程中,CHO细胞的残留DNA可能带来以下风险:
药物疗效降低:残留DNA可能影响药物的纯度和活性。
致癌性风险:外源DNA可能整合到人体基因组中,引发潜在的致癌风险。
免疫反应:残留DNA可能引发人体的免疫反应,导致药物不良反应。
因此,CHO残留DNA检测需要在生物制品的中间品、半成品和成品中进行严格监控,以确保药物的安全性和有效性。
CHO残留DNA检测的技术方案
目前,**实时荧光定量PCR(qPCR)**是检测CHO残留DNA的主流技术。其核心原理是通过特异性引物和探针,定量检测样品中的CHO DNA含量。以下是该技术的优势:
高灵敏度:检测下限可达1 fg/μL,能够检测极微量的DNA残留。
高特异性:不受人、大小鼠、大肠杆菌等外源DNA的干扰。
快速便捷:检测过程仅需3小时,适合高通量检测需求。
高准确性:DNA参考品溯源至国家标准品,确保检测结果的可靠性。
CHO残留DNA检测的应用场景
生物制品研发:在药物研发过程中,监控CHO DNA的去除效果。
生产过程控制:在中间品和半成品的生产环节中,实时检测CHO DNA残留。
成品质量检测:在成品放行前,确保CHO DNA残留符合法规要求。
参考文献:
YH生物CHO残留DNA检测试剂盒产品说明书。
相关行业法规与标准。
如需了解更多关于CHO残留DNA检测的技术细节或产品信息,请联系YH生物技术支持团队。