好消息：翼和生物细胞支原体检测试剂盒完成方法验证

 翼和生物委托第三方专业检测机构完成了细胞支原体检测试剂盒方法学验证！该验证项目依据欧洲药典推荐的核酸检测支原体检查法验证方案，对试剂盒的专属性、检测限和耐用性进行了验证。结果表明，翼和生物细胞支原体检测试剂盒这三方面特性均符合要求，检测灵敏度为10cfu/mL，可替代培养法，用于细胞存储库、细胞治疗用途的细胞和生物制品中的支原体污染检测和放行检测。

方法验证报告

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专属性（交叉反应）

23种微生物和细胞的DNA提取物FAM值>33或无CT值，均为支原体阴性。

欧洲药典推荐的12种标准支原体（10cfu/mL），翼和生物试剂盒检测24次重复（3*8）均为阳性或弱阳性。12种标准支原体包括：肺炎支原体（ATCC, MB）、口腔支原体（ATCC, MB）、猪鼻支原体、人型支原体、精氨酸支原体、鸡败血支原体、关节液支原体、发酵支原体、莱氏无胆甾支原体和螺原体。

9种基质中加入支原体标准品，翼和生物试剂盒均能检测出支原体阳性/弱阳性。

在不同品牌荧光定量PCR仪上对同个支原体标准菌株进行检测，均可准确鉴定出支原体阳性/弱阳性。

反复冻融1-5次，试剂盒检测系统和阳性参考品检测结果稳定。