细胞库建库支原体检测，哪些坑千万不能踩？

细胞库（MCB主细胞库、WCB工作细胞库）是生物医药的根基，支原体为必检项目，中国药典、ICH Q5D均有强制要求。很多机构在建库支原体检测踩坑，导致申报受阻。

常见建库检测误区：

1. 直接取少量细胞上清不富集，样本支原体浓度过低，漏检；

2. 只做PCR阶段内参，没有抽提全过程内标，无法判断提取失效；

3. 复孔数量不足，仅做2复孔，偶然误差带来误判；

4.  缺少全套方法验证，NAT方法不能用于细胞库检定。

翼和BPMPro100专为细胞库检定场景设计：
✅ 支持2 mL样本离心富集，捕获低水平支原体；
✅ IC内部质控抽提前加入，监控提取效率；
✅ 每个样本3个复孔，两孔阳性判定阳性，降低随机误差；
✅ 第三方全套方法学验证报告，可用于细胞库检定申报材料。

细胞库样本属于珍贵有限样本，不允许重复多次取样。一次检测就要做到充分质控，避免珍贵种子细胞白白消耗。翼和技术团队可以协助客户设计细胞库支原体检测完整方案。