间充质干细胞为什么必须检测端粒酶活性？

📝 正文

间充质干细胞（MSC）是目前临床应用广泛的干细胞类型。但你知道吗？间充质干细胞产品必须进行端粒酶活性检测，而且检测结果必须是阴性。这是为什么呢？

间充质干细胞的端粒酶活性特性首先，我们需要明确一个基本事实：正常的间充质干细胞是端粒酶阴性的。

大量研究和实践表明：

•          无论是新鲜的还是冻存后复苏的间充质干细胞，其端粒酶都是阴性的。

•          骨髓MSC在12代以内能够保持端粒酶活性，12代以后活性逐渐丧失。

•          MSC临床应用的制品必须为端粒酶活性阴性。

为什么正常的间充质干细胞端粒酶是阴性的？因为间充质干细胞属于成体干细胞，不是胚胎干细胞。成体干细胞的端粒酶活性很低或没有，这是它们与胚胎干细胞的重要区别之一。

为什么必须检测端粒酶活性？既然正常的MSC是端粒酶阴性的，那为什么还要检测呢？主要有以下几个原因：

1. 成瘤性风险评估这是最主要的原因。端粒酶的激活是细胞发生恶性转化的重要标志。如果MSC产品中检测出端粒酶活性，说明可能存在恶性转化的细胞，或者混入了肿瘤细胞，这样的产品用于临床会有很大的安全风险。

《临床研究用人间充质干细胞质量评价规范》明确指出，可通过端粒酶活性检测对受检细胞的成瘤性风险进行间接评估。

2. 细胞身份鉴定端粒酶活性可以作为MSC身份鉴定的一个指标。正常的MSC应该是端粒酶阴性的，如果检测结果是阳性，就需要怀疑细胞的身份是否正确，或者是否发生了污染。

3. 细胞代次监控前面提到，骨髓MSC在12代以内能够保持一定的端粒酶活性，12代以后活性逐渐丧失。通过检测端粒酶活性，可以间接判断细胞的代次和衰老状态。

4. 分化过程监控有趣的是，MSC诱导分化成脂肪细胞时，端粒酶表达会呈阳性。通过检测端粒酶活性，可以监控MSC的诱导分化过程。

中检院的要求中国食品药品检定所（中检院）在进行干细胞制品质量复核时，端粒酶活性是必检项目之一。中检院采用端粒酶活性（TRAP法）和hTERT基因表达量两种方法进行检测。

这意味着，如果你的干细胞产品要申报临床，端粒酶活性检测是绕不开的。

翼和生物的MSC端粒酶检测方案上海翼和生物的端粒酶催化亚基TERT基因表达检测试剂盒，非常适合MSC的端粒酶活性检测：

•          灵敏度高：采用TaqMan探针法和两套检测系统信号增强技术，即使是很低的表达量也能准确检测。

•          特异性好：专属性验证检出率100%，不会出现假阳性或假阴性。

•          操作简单：常规qPCR实验流程，4小时左右出结果。

•          配套对照：试剂盒配套阳性对照（293T细胞）和阴性对照（MRC-5细胞），每次实验都有质控。

对于MSC企业来说，建立端粒酶活性检测的内部质控方法，不仅能满足法规要求，更能保障产品的安全性。翼和生物的试剂盒，就是你的理想选择。