EP2.6.7‑2026新版药典更新，NAT支原体检测要注意哪些关键点？

2026年欧洲药典EP2.6.7修订版正式实施，针对NAT核酸法支原体检测新增多项硬性要求，给CGT、疫苗、单抗企业QC带来新的合规挑战。很多企业沿用旧试剂盒，容易踩法规更新的坑。

新版重点变化：

1. 明确要求必须做抑制物测试，评估基质对扩增的干扰；

2. 对内部质控提出更高要求，最好在样本抽提前加入内标，覆盖提取全过程，而不是仅仅PCR阶段加内参；

3. NAT可作为ATMP细胞产品独立放行方法，但必须完成全套方法学验证；

4. 同时接受CFU和拷贝数两种标准品用于方法验证。

市面上不少国产试剂盒，仅在PCR反应阶段加入内参，无法监控核酸提取回收率，不符合新版药典的质控逻辑。

翼和BPMPro100高敏支原体试剂盒，设计上匹配EP新版要求：样本处理阶段加入IC内部质控，从离心富集、核酸抽提到PCR全流程监控，区分基质抑制、核酸降解、操作污染。全套第三方方法验证报告包含：检测限、专属性、基质耐用性、冻融稳定性、多仪器兼容性，可直接支撑企业NAT方法等效性验证资料撰写。