新一代细菌真菌检测试剂盒-助力生物制药质控升级

一 .传统微生物检测的局限性

在生物制药领域，微生物污染是威胁产品质量与安全的核心风险之一。传统的微生物限度与无菌检查依赖培养法，耗时长（3-14天）、灵敏度低，难以满足细胞治疗、基因药物等短货架期产品的快速放行需求。

二. 荧光定量PCR（qPCR）技术

YH生物基于实时荧光定量PCR（qPCR）技术的新一代细菌真菌检测试剂盒，以分子生物学为核心，突破传统方法的瓶颈，为生物制药行业提供高灵敏、快速、合规的检测方案：  

1. 精准检测，覆盖关键病原体

   检测范围：靶向金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉等6种药典必检菌株，满足《中国药典2020》及FDA、USP法规要求。  

   灵敏度：检测限低至10^1 CFU/mL，扩增效率≥90%，标准曲线相关性系数R²≥0.99，确保痕量污染不漏检。  

2. 高效流程，缩短检测周期

   从样本处理到结果输出仅需3小时，较传统培养法效率提升90%，支持生产过程实时监控与风险预警。  

   预混冻干试剂即开即用，配套自动化数据分析模板，一键生成合规报告，减少人工操作误差。  

3. 严格验证，合规无忧

   通过方法适用性试验、灵敏度检查、稳定性验证（温度反复冻融5次性能一致），符合《药品微生物检验替代方法验证指导原则》（中国药典9201、USP<1223>、EP 5.1.6）。  

   内参基因双重质控（FAM/VIC双通道），同步监测DNA抽提质量与扩增效率，杜绝假阴性/假阳性结果。  

三、应用场景：覆盖研发到放行的全生命周期

1. 药品与生物制品

   - 无菌检查（注射液、疫苗）、微生物限度检测（原料药、辅料），快速放行缩短产品上市周期。  

   - 细胞治疗产品中间品检测，实时监控CAR-T、干细胞制剂的安全性风险。  

2. 医疗器械与耗材

   - 植入器械、一次性耗材的无菌质控，避免术后感染隐患。  

3. 生产环境监控

   -洁净车间、水系统的微生物污染筛查，构建全过程质量屏障。